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乌兹别克斯坦作为中亚地区重要的医疗市场，其医疗器械注册体系近年来逐步规范化。 本文基于2025年最新法规，系统梳理乌兹别克斯坦医疗器械注册的核心要求，为企业提供实用指南。 ①产品注册途径的注册需要7-9个月，需要提交CTD档案、样品和实验室测试的参考标准； ②注册认可途径是指获得欧盟，日本以及其他乌兹别克斯坦认可国家的注册证书，周期大约1-3个月。 注册文件资料包括管理部分、技术说明和测试结果、彩色广告材料和图形布局。 注册申请书应注明医疗器械的商品名称、型号和修改件以及部件。
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该法令自2025年8月23日起生效，并对医疗器械的注册、流通与质量合格性证书提出了明确的新要求。 本次改革的核心目标是：与国际标准接轨，提升医疗器械的安全性与有效性，并为企业创造更透明和规范的市场准入环境。 需要更新注册以将证书的有效期延长5年。 在续证上市许可有效期的情况下，申请应不迟于有效期届满前三个月提交。 对登记档案内容、专家评审的时间表和步骤的要求与新的登记程序相同。 该程序的持续时间为120天，其中不包括对不符合项作出回复的时间。 以下是乌兹别克斯坦医疗器械注册证（OC认证）的程序与核心要求，综合最新政策及实操流程整理： ⚕️ 一、注册主管机构 监管主体：乌兹别克斯坦卫生部下属 国家药品、医疗器械和医疗设备国家鉴定和标准化中心（State Center for Expertise and Standardization）。
用于临床前及临床研究，展览会、交易会、国际论坛上展出的进口医疗器械以及注册样品，均无需注册，但是要获得卫生部的声明函，才可办理进口许可。 其他医疗器械产品均需要注册后才能进入乌兹境内。
乌兹别克斯坦卫生部（MOH）对医疗器械的注册要求严格，涉及技术文件公证、GxP合规等多个关键环节。 本文将详细解析乌兹别克斯坦MOH医疗器械注册的全流程，帮助企业和从业者高效完成注册。 乌兹别克斯坦医疗器械的监管由卫生部（MOH）下属的国家机构——药品安全中心（Center for Pharmaceutical Products Safety）负责，主管医疗器械的市场准入与监管，包括法规制定、注册审批及上市后监督等。 作为中亚人口最多、医疗需求增长最快的国家之一，乌兹别克斯坦的医疗器械监管体系备受关注。 本文将详细解析乌兹别克斯坦卫生部（MOH）的医疗器械注册流程，并探讨中亚市场的准入政策与机遇。
